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[分享] 上海市同济医院临床试验只要完全性的

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注册时间
2013-12-16
损伤时间
2012.12.25
损伤原因
工伤
损伤位置
胸12腰1完全性
损伤情况
胸12腰1完全性
性别
居住地
河南省平顶山
体验信用
0

爱我中华

发表于 2019-9-11 09:55:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 河南平顶山 于 2019-9-11 10:01 编辑

  这次只要完全性,全部植入的是支架  纳入标准在下面自己看

研究类型:
干预性研究


研究所处阶段:
治疗新技术临床试验


研究目的:
研究功能支架复合间充质干细胞移植治疗创伤性脊髓损伤的安全性和有效性

药物成份或治疗方案详述:



研究设计:
随机平行对照


纳入标准:
T1-11完全性脊髓损伤(ASIA评级为A级,电生理检查、核磁检查证实;神经系统检查确定损伤平面);
脊髓损伤胶质瘢痕小于2cm为佳(MRI证实);
性别不限,年龄18-60岁;急性、亚急性脊髓损伤(损伤3个月以内的,ASIA评级为A级)脊髓损伤后开展康复训练,症状无明显改善;
肌肉状态良好,外周神经功能正常;
一般情况良好,心血管、呼吸、肝、肾及其他主要系统功能正常;常规实验室检查主要指标正常;
无脑疾病或心理障碍;
患者依从性好,具有较好的知识水平,对疾病的状况和愈后有一个客观的认识;
签署知情同意书(移植知情同意书;参加临床验证知情同意书,手术知情同意书);


排除标准:
目前合并有影响脊髓损伤恢复或康复训练疾病者;
非胸段脊髓损伤患者;
不完全性脊髓损伤或脊髓损伤部位及大小难以明确者;
损伤后未进行过任何康复训练者;
肌肉明显萎缩或纤维化等肌肉状态不良者;
外周神经功能退化者;
特异过敏体质者;
纳入研究60天前接受免疫调节剂治疗或实验性药物治疗者;
存在严重基础疾病:如糖尿病,自身免疫疾病,肿瘤或严重高血压等;
一般情况差,心血管、呼吸、肝、肾或其他主要系统功能障碍,无法耐受手术者;
多器官衰竭,脓毒血症相关的器官功能衰竭评分≥12分;
常规实验室检查不适合及以下血清学检查至少一项阳性: HCV抗体,HIV抗体或HTLV-1(人类T细胞亲淋巴病毒Ⅰ型)抗体;
有严重出血倾向或凝血功能障碍;
拟手术部位有炎症或皮肤溃疡;
怀孕或哺乳期妇女;
不同意签署知情同意书者。


研究实施时间:
Study execute time:
From2017-09-30至To 2020-09-30

干预措施:
Interventions:
组别:
单纯功能支架组
样本量:
6
Group:
functional scaffold only
Sample size:
干预措施:
单纯功能支架移植
干预措施代码:
Intervention:
transplantation of functional scaffold only
Intervention code:
组别:
功能支架+低剂量间充质干细胞组
样本量:
6
Group:
functional scaffold seeded with low dose of mesenchymal stem cells
Sample size:
干预措施:
功能支架+低剂量间充质干细胞移植
干预措施代码:
Intervention:
transplantation of functional scaffold seeded with low dose of mesenchymal stem cells
Intervention code:
组别:
功能支架+中等剂量间充质干细胞组
样本量:
6
Group:
functional scaffold seeded with moderate dose of mesenchymal stem cells
Sample size:
干预措施:
功能支架+中等剂量间充质干细胞移植
干预措施代码:
Intervention:
transplantation of functional scaffold seeded with moderate dose of mesenchymal stem cells
Intervention code:
组别:
功能支架+高剂量间充质干细胞组
样本量:
6
Group:
functional scaffold seeded with high dose of mesenchymal stem cells
Sample size:
干预措施:
功能支架+高剂量间充质干细胞移植
干预措施代码:
Intervention:
transplantation of functional scaffold seeded with high dose of mesenchymal stem cells
Intervention code:

研究实施地点:

国家:
中国
省(直辖市):
上海
市(区县):
Country:
China
Province:
Shanghai
City:
单位(医院):
上海市同济医院
单位级别:
三级甲等医院
Institution
hospital:
Shanghai Tongji Hospital  
Level of the institution:
Tertiary A hospital

研究负责人:
程黎明




申请注册联系人电话:
Applicant telephone:
研究负责人电话:
Study leader's telephone:
+86 13701959550
申请注册联系人传真 :
Applicant Fax:
研究负责人传真:
Study leader's fax:
申请注册联系人电子邮件:
Applicant E-mail:
lorings@163.com
研究负责人电子邮件:
Study leader's E-mail:
chlm.d@163.com
申请单位网址(自愿提供):
Applicant website(voluntary supply):
研究负责人网址(自愿提供):
Study leader's website(voluntary supply):




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发表于 2019-9-11 11:22:39 | 显示全部楼层
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
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