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[分享] 2018-11-22 | 日本卫生部最早年底批准脊髓损伤干细胞产品上市

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发表于 2018-11-23 12:31:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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爱我中华

发表于 2018-11-23 14:26:34 | 显示全部楼层
两周内急性的,之前没听说过日本临床试验

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发表于 2018-11-23 15:47:47 | 显示全部楼层
间充质干细胞,不是IPS细胞啊!

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发表于 2018-11-24 19:53:52 | 显示全部楼层
到底是什么鬼,能治高位截瘫不。

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爱我中华

发表于 2018-11-25 07:08:13 | 显示全部楼层
陈亮 发表于 2018-11-24 19:53
到底是什么鬼,能治高位截瘫不。

疯了吧,你问病友等于没问,谁开发的问谁


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发表于 2018-11-25 20:25:20 | 显示全部楼层
河南平顶山 发表于 2018-11-25 07:08
疯了吧,你问病友等于没问,谁开发的问谁

问问怎么了,又没碍你事,你可以不回答。


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发表于 2018-11-25 21:57:50 来自手机 | 显示全部楼层
唉,我们这里很平常的一句话,地方不一样就听出来火药味了。

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发表于 2018-11-26 07:59:23 | 显示全部楼层
陈亮 发表于 2018-11-25 20:25
问问怎么了,又没碍你事,你可以不回答。

没人做过,没人能回答你,黑砖头也回答不了你,要不你问问安沂华,或者黄红云



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爱我中华

发表于 2018-11-26 11:42:08 | 显示全部楼层
陈亮,楼上说中医好,你要不要去试试

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发表于 2018-11-27 20:48:20 | 显示全部楼层
不用,谢谢

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 楼主| 发表于 2018-11-28 10:46:27 | 显示全部楼层
本帖最后由 黑砖头 于 2018-11-28 10:51 编辑

2018-11-26 | 干细胞治疗脊神经损伤 有望年底获批

以干细胞为代表的再生医疗再创历史,治疗脊髓损伤的第一个干细胞新药获批!

这个由日本药企Nipro生产的新疗法,能改善脊髓神经损伤造成的功能障碍,11月21日获得日本厚生省药品和卫生理事会,再生药品和生物技术专家委员会的批准。

这也是第一个获批的治疗脊神经损伤的干细胞产品。

这个产品,Stemiriac将在今年年底前就可以正式获批上市。

今年 6月, 医疗设备制造商 Nipro公司申请批准该公司与北海道的札幌医科大学本望修(Osamu Honmo) 教授共同开发的充质干细胞新药。

作为第一个吃螃蟹的干细胞治疗方法,这个治疗大约需要一个月。首先, 从受到脊髓神经损伤的患者骨髓液中取出的间充质干细胞,一个月内,干细胞就会被培养出来。 然后,治疗用的干细胞再注射回患者体内使用。

该治疗, 为每个病人量身定制。

这不仅是日本首个获批的干细胞治疗脊髓神经损伤产品,也是欧美脊髓损伤为靶点的再生医学成为首例。

脊髓损伤多发生在交通事故和意外跌倒中, 导致患者的身体瘫痪和器官衰竭。 每年约有5000人新发病例, 目前没有治疗方法。病人人数稳步上升,达到100000多人。康复是目前标准治疗方法。

个性化的干细胞将恢复受损的神经细胞, 改善手臂和腿部肌肉瘫痪等症状。

虽然,目前已经通过临床试验证实了该药的安全性。但由于没有充分展示其疗效, 专案组建议,在评估了90名接受该药物的患者身上收集的数据后, 在就否批准该产品做出正式决定。


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发表于 2018-11-28 11:35:14 | 显示全部楼层
黑砖头 发表于 2018-11-28 10:46
2018-11-26 | 干细胞治疗脊神经损伤 有望年底获批

以干细胞为代表的再生医疗再创历史,治疗脊髓损伤的第 ...

这个完全性的最起码要清理一下瘢痕,不完全性的感觉还可以


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发表于 2018-11-28 12:03:00 | 显示全部楼层
河南平顶山 发表于 2018-11-28 11:35
这个完全性的最起码要清理一下瘢痕,不完全性的感觉还可以

在动物身上都没看到效果,还看不到希望。


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发表于 2018-11-28 13:06:02 | 显示全部楼层
截瘫15年 发表于 2018-11-28 12:03
在动物身上都没看到效果,还看不到希望。

别担心所有国外药品或者医疗器械想要进入国内市场必须经过《食品药品管理局》也就是说日本上市了,你只能跑日本去治疗,中国没批准在中国上市


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发表于 2018-11-28 13:59:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 阳光在风雨后 于 2018-11-28 14:02 编辑

http://wemedia.ifeng.com/89525859/wemedia.shtml                 该产品由日本大阪制药公司Nipro开发,已于6月份申请政府审批,专门针对脊髓损伤患者——符合条件的患者均是治疗前的两周内遭受脊髓损伤,并且失去了全部或大部分的活动能力或感觉。



在整个治疗过程中,首先要抽取患者的~50毫升骨髓液和血液,并提取其中的间充质干细胞,再在两到三周内将这些干细胞扩增至5千到2亿个细胞数量,最后将获得的干细胞静脉注射至患者体内。





研发人员表示,这些干细胞将会聚集在受损的脊髓神经周围,抑制炎症、释放促进神经细胞复苏的物质,并改善患者的身体机能。



这款产品包含培养干细胞和提取骨髓液的试剂盒,由Nipro公司和札幌医科大学合作开发。此前这款干细胞产品已经在临床试验中进行了测试,13名患者接受了试验性治疗,其中12名病情有所改善。



《每日新闻》上的消息显示,这款产品的安全性已得到确认,但有效性仍然只能估算。因此,专家小组确定了继续销售这种药物的条件——在7年的病人康复治疗中,这款产品是否对90名病人有用。



据估计,在日本每年有多达5000人患有脊髓损伤。为了治疗这种疾病,日本庆应义塾大学的一个团队正在推动基于iPS细胞的临床试验计划,与此同时,美国一家风险投资公司正在推动胚胎干细胞的治疗方案。


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 楼主| 发表于 2018-12-3 22:01:21 | 显示全部楼层
本帖最后由 黑砖头 于 2018-12-3 22:04 编辑

2018-12-02 | 札幌大学:利用再生医疗技术治疗脊髓损伤

札幌医科大学
利用再生医疗技术
来对骨髓损伤
进行治疗法的方法
获得日本医疗当局的许可

这在世界范围以内
尚属首次

该再生医疗的产品
由札幌医科大学跟NIPRO公司
共同开发完成

该产品是经过了越3年
在脊髓损伤患者身上
进行临床试验
最终在2018年6月
开始在日本进行
医药领域的相关申请许可

其整套治疗方法的流程
首先是采集骨髓液体
然后来对
间质干细胞进行培养
然后再通过点滴
投放回去静脉

在札幌医科大学的临床试验中
在13位脊髓损伤患者中
有12人表示
恢复了部分的感觉功能

上面是研究中所使用过的细胞制剂

在东京举行的
药事食品卫生审查会议上
专家组给出的意见是
再进行7年左右有效性评价
为前提条件
许可该产品的制造以及销售

预计在2018年年内
能通过相关的法令
这种脊髓损伤治疗方法
获得当局认可
在世界范围内属首次

这种疗法的适用情况
目前想定为
首先损伤程度
是从完全麻痹到
虽然还有些力气
但已经不能走路
另外时间上
是骨髓发生损伤之内
31天以内时间
要完成骨髓采集

该产品在得到相关许可之后
在日本当地医疗保险
适用范围所覆盖




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爱我中华

发表于 2018-12-4 09:32:19 | 显示全部楼层
再进行7年左右有效性评价
为前提条件
另外时间上
是骨髓发生损伤之内
31天以内时间
要完成骨髓采集

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发表于 2018-12-4 20:33:11 | 显示全部楼层
貌似只能治疗急性和突发性的病人,陈旧性的不能治啊。

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损伤位置
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发表于 2018-12-5 19:09:27 | 显示全部楼层
间质干细胞进行培养
然后再通过点滴
投放回去静脉
=======================================
真没想到就是这样移植吗?还以为是要直接注射到损伤位置呢。管不管用不知道,但是很安全的移植方式,起码少受点罪哈。

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