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[分享] 2018-11-22 | 风起云涌!日本诱导多能干细胞(iPSC)治疗脊髓损伤临床试验提交申请

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发表于 2018-11-23 15:41:26 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 黑砖头 于 2018-11-23 15:44 编辑

2018年11月13日,日本庆应大学的研究团队已向日本厚生劳动省提交了关于利用iPS细胞诱导成的神经干细胞移植到严重脊髓损伤患者的临床研究申请。一旦监管部门批准,明年夏天即可正式开始临床试验。

或许在不久的将来,干细胞疗法真的会开启人类治疗脊髓损伤的新时代!

撰文丨小明月
来源丨干细胞者说

脊髓损伤(spinalcordinjury,SCI),通常指脊髓受到外界各种不利因素(直接或间接)影响,造成损伤部位及其以下部分瘫痪或全部瘫痪,使患者终身残疾。脊髓损伤是一种比较常见的外伤。

脊髓损伤治疗的难点在于神经传导重建及运动功能的恢复。因为发生损伤后,神经损伤一旦被瘢痕替代,神经元的再生和重新连接希望就很渺茫。此时的免疫系统恰好充当了双刃剑的角色。一方面是可辅助神经系统的再生,而另一方面却产生瘢痕阻止神经再生连接。一般认为这个时间为 6 个月。

1、iPS细胞治疗脊髓损伤
最近,也就是2018年11月13日,日本庆应大学的研究团队已向日本厚生劳动省提交了关于利用iPS细胞 (诱导多能干细胞) 诱导成的神经干细胞 (Neural stem cells,NSCs) 移植到严重脊髓损伤患者的临床研究申请。一旦监管部门批准,明年夏天即可正式开始临床试验。

本次采用iPS细胞进行临床试验尚属世界首次,是iPS细胞在临床应用上的又一重大里程碑事件。日本研究机构有着不同的分工。大阪大学负责心脏(聊一聊"日本启动全球首例 iPS 细胞心脏病临床治疗”)。理化所负责视网膜(日本完成世界首例iPS细胞“异体移植”手术)。京都大学负责血小板和神经系统(诱导多能干细胞治疗帕金森,日本实施全球首例临床试验)。

本次临床试验由生理学岡野荣之教授和整形外科中村雅也教授等牵头。首先将京都大学提供的iPS细胞诱导分化出神经干/祖细胞,然后将大约200万个体外培养的细胞注入脊髓损伤部位,以希望重建大脑指令传递和反馈的神经通路,恢复知觉和运动机能。

本次临床欲招募4名丧失运动和感觉机能的完全瘫痪成年病患,脊髓损伤发生在2-4周以内。会采用抑制剂来控制异体iPS细胞可能带来的排斥反应。为防止被移植细胞形成肿块,移植手术后会进行为期半年的康复治疗和持续一年的观察,来确认治疗的安全性和效果。确认疗效和安全性后,将来再推向损伤时间过长的慢性患者。

2、干细胞治疗脊髓损伤概况
治疗脊髓损伤的干细胞除了iPS细胞,还有胚胎干细胞、神经干细胞和间充质干细胞。在国内,中科院遗传与发育生物学研究所的戴建武团队,在国际上首次开展了神经再生胶原支架结合骨髓单个核细胞(含BMSC)移植治疗陈旧性完全性脊髓损伤的临床研究。

在开展脊髓损伤临床研究的三年来,已入组陈旧性和急性完全性脊髓损伤病例70余例,陈旧性损伤患者和急性脊髓损伤患者都有一部分出现了感觉功能和运动功能的改善。其主要合作医院为解放军总医院第一附属医院(304医院)、武警后勤学院附属脑科医院、苏州大学附属第一医院等。

此外,中山大学附属第三医院戎利民团队也在运用干细胞治疗脊髓损伤。目前,戎利民团队负责 “鞘内注射人同种异体脐带间充质干细胞治疗脊髓损伤的临床试验及机制研究”项目。合作医院为华西医院和上海东方医院。

在美国,Asterias Biotherapeutics公司正在进行一项针对脊髓损伤的干细胞治疗临床试验。这个疗法的核心部分是AST-OPC1,一种由人胚胎干细胞分化而来的少突胶质细胞前体细胞。少突胶质细胞是一种支持性细胞,主要负责髓鞘质的构建,髓鞘质的主要功能是保持神经元的健康和功能。

2018年7月17日,Asterias公布了SCiStar的最新结果。25名颈部以下瘫痪的脊髓损伤患者接受治疗后,能够渐渐重新使用自己的手臂,这相当于帮助他们拾起独立生活的能力。参加临床试验的25名患者均未出现严重的副作用。核磁共振成像(MRI)测试结果显示,95%的患者在损伤部位出现了“组织基质”。25例患者中有4例至少身体一侧恢复了2个或更多的运动水平。

关于机理,越来越多的证据表明可能是通过提供修复损伤的细胞因子,促进原来受损组织的自然修复能力,或防止损伤进一步加重。许多类型的神经干细胞分泌多种能促进神经再生的分子。

2010年时,美国杰龙(Geron)公司利用ES细胞进行了世界上首例胚胎干细胞治疗脊髓损伤的临床试验。该临床试验利用的细胞是人胚胎干细胞分化成的少突胶质前体细胞(oligodendrocyte precursor cells,OPCs)。Stem Cells Inc.是国际上首个开展神经干细胞(来自胎儿脑组织)治疗脊髓损伤的公司,部分病人的感觉功能有所改善。然而,Stem Cells Inc.2016年5月终止了干细胞治疗脊髓损伤二期临床试验。

3、干细胞技术之外的黑科技:电刺激
2018年11月1日,瑞士洛桑联邦理工学院在《自然(nature)》杂志上发表研究称,通过在脊髓损伤患者的脊髓中包埋电极成功改善了患者的行走机能。他们开发了一套新的全新系统(定向 ESS),这套装置能在普通人行走时,实时追踪它们的身体动态肌电图系统以及背后被激活的神经元。在让瘫痪下肢活动的同时,得到各个关节肌肉的位置及反馈情况。

无独有偶,美国梅奥诊所也利用了类似的技术,进行了脊髓损伤后完全下肢瘫痪患者再次踏步的案例。

9 月 27 日,肯塔基州路易斯维尔大学的脊髓研究员 Claudia Angeli 及其同事也报告,经过 15 周和 85 周的训练后,连续硬膜外刺激的四个人中有两个分别能够用辅助装置行走。

对于所有瘫痪患者来说,无论是干细胞还是电刺激技术都具有非凡的意义。

因为不管是一小步还是一大步,都是改变他们人生的脚步。

科普相当重要
尤其是前沿热点
比如干细胞




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发表于 2018-11-23 16:30:37 | 显示全部楼层
具有非凡的意义

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发表于 2018-11-23 18:33:42 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢分享图片

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发表于 2018-11-23 18:55:33 | 显示全部楼层

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、、、、、、、、、、、、、、、

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发表于 2018-11-24 19:50:57 | 显示全部楼层
woc,鬼子这么厉害,能治高位截瘫不

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发表于 2018-11-25 20:23:23 | 显示全部楼层
仔细看了,才发现,什么破玩意,明年才临床试验,还是戴建武2015年做过的试验。

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 楼主| 发表于 2018-12-11 10:53:10 | 显示全部楼层
2018-12-10 | 庆应大学将开展用iPS细胞治疗亚急性期脊髓损伤的临床研究

针对日本庆应义塾大学申请的“采用iPS细胞源神经祖细胞治疗亚急性期脊髓损伤的再生医疗”临床研究,11月27日,庆应义塾大学“特定认定再生医疗委员会”表示,该研究符合确保再生医疗安全性等相关法律的要求,满足法律实施规则中制定的“再生医疗提供基准”,予以批准。

为推进这种新型治疗方法的临床试验,庆应义塾大学医学部以及庆应义塾大学附属医院将尽快办理所需手续,根据“确保再生医疗安全性”等相关法律以及相关法律的实施规则,向日本厚生劳动大臣提交相关研究申请。

研究背景
脊髓损伤是脊髓因外伤等受损后,导致损伤节段以下部位的运动神经、感觉神经和自律神经系统麻痹的状态。目前日本有10万多名脊髓损伤患者,但一直没有针对脊髓损伤的有效治疗方法。

庆应义塾大学通过此前的研究发现,如果在受伤后相对较早的时期将神经的原始细胞(神经祖细胞)移植到患者的受损脊髓中,很可能会成为治疗脊髓损伤的有效方法。

另外,利用近年来开发的人工多能干细胞(iPS细胞)技术,可以大量培养脊髓损伤移植治疗所需的神经祖细胞。也就是说,如果提前准备好移植用神经祖细胞,就能够快速将其移植到脊髓的受伤部位。

此次的临床研究计划利用京都大学iPS细胞研究所(CiRA)的再生医疗用iPS细胞库提供的医疗用iPS细胞,提前制作移植细胞以便备用。

研究计划概要
本次临床研究将以亚急性期脊髓损伤(受伤后14~28天的脊髓损伤)患者为对象,主要目的是确认移植细胞及移植方法的安全性,其次是确认移植细胞和移植方法在脊髓损伤治疗中的有效性。

首先将利用CiRA提供的医疗用iPS细胞,在庆应义塾大学及大阪医疗中心提前制作移植用神经祖细胞,并进行冷冻保存。

如果符合研究计划规定标准的脊髓损伤患者同意参加此项临床研究,就对冷冻保存的神经祖细胞进行解冻,然后移植到患者脊髓的受损部位。

移植后将在一定时间内使用免疫抑制剂,并在正常的医疗保险诊疗范围内进行康复治疗等,同时还将实施为期约1年的详细观察。

这将是全球第一个针对脊髓损伤的神经祖细胞移植治疗法首次实施的临床研究,研究对象为日本国内的10万多名脊髓损伤患者中数量非常有限的“亚急性期脊髓损伤”患者。

另外,为了优先确保参加研究的患者的安全,计划将移植的神经祖细胞设定为每位患者200万个,这是研发小组在准备阶段中确认过安全性的最低限度细胞数量。因此,虽然也有可能取得治疗方面的效果,不过此次临床研究的目的更重视的是确认移植细胞以及移植方法的安全性。

如果通过本次临床研究确认了安全性,今后将通过增加细胞数量来研究其有效性。此外,不仅是“亚急性期脊髓损伤”,还将研究该疗法在“慢性期脊髓损伤”治疗中的安全性和有效性。


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谢谢分享,辛苦了!

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