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[分享] 2018-12-20 | 中国200万脊髓损伤患者康复希望全靠它了!

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发表于 2018-12-21 10:13:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
据世界卫生组织估计,全球每年约有25-50万的脊髓损伤患者,其中约有一半患者最终发展成肢体瘫痪。据估算,中国现有创伤性脊髓损伤患者超过200万,每年新增10-14万人。脊髓损伤给患者、家属乃至整个社会带来无尽的痛苦和沉重的经济负担。据估算,颈部或胸部以下瘫痪的终生护理费用可能高达500万美元。

脊髓损伤是脊柱骨折的严重并发症,由于椎体的移位或碎骨片突出于椎管内,使脊髓或马尾神经产生不同程度的损伤。作为大脑和外周神经系统之间信息沟通的主要载体,脊髓遭到损伤后往往严重致残。脊髓损伤后,身体各部位之间同大脑的联系将被影响甚至切断,可能导致患者受伤平面以下的感觉、运动、反射完全消失、括约肌功能完全(或不完全)丧失,患者可能会出现瘫痪,大部分人一生只能与床榻和轮椅为伴。

早在公元前1700年,人类就认识到脊髓损伤是不能治愈的疾病。而3700年后的今天,脊髓损伤的临床治疗手段依然进展甚微,脊髓损伤修复依然是目前最具挑战性的医学难题。现有的治疗方案很大程度还停留在脊柱固定减少继发损伤及康复训练提高生活自理能力等方面,对促进神经功能恢复却没有有效的方法。医生除了提供缓解疼痛的办法以及提供物理治疗以尽量恢复肌肉功能之外,医学界对于严重脊髓损伤并没有特别有效的治疗手段。

1、国际临床试验

尽管脊髓损伤对患者来说是一个毁灭性的打击,但你也别灰心,好消息是,随着干细胞与再生医学的发展,干细胞疗法展现出了修复受损神经系统的巨大潜力,为脊髓损伤患者带来新的希望,脊髓损伤患者恢复肢体功能并非异想天开。

来自波兰的戴瑞克•菲迪卡(Darek Fidyka)正是干细胞疗法的受益者,他也被认为是第一个通过神经细胞治疗得到恢复的脊髓损伤患者。

菲迪卡原本是一名波兰小企业主,身材高大,体格健壮,还担任当地的志愿消防员。2010年7月的一天,菲迪卡被他女朋友醉酒的前夫刺了18刀,其中一刀刺穿了菲迪卡的第9根胸椎,几乎完全切断了他的脊髓。凶手很快逃离现场,并在附近的一个小树林中上吊自尽。

幸运的是,菲迪卡活了下来,不过他的腿部已经渐渐失去知觉。之后两年里,菲迪卡主要在医院和家里接受物理治疗,但是没有多少好转,在受伤不到一年,他的大小便开始失禁、腿部无力,且没有丝毫知觉,只能整天躺在床上,甚至都不能坐轮椅。这时,他的一个亲戚看到一则媒体报道,波兰弗罗茨瓦夫医科大学的神经外科医生帕维尔•塔巴科(Pawel Tabakow)正在开展神经干细胞治疗脊髓损伤的研究,并将这一消息告诉了菲迪卡。

其实,塔巴科当时正在与英国伦敦大学学院的著名神经学家杰弗里•雷斯曼(Geoffrey Raisman)博士合作,利用从患者鼻腔分离出的一种嗅鞘细胞,移植到患者的脊髓损伤伤口,以期改善四肢瘫痪患者四肢的运动功能。嗅鞘细胞是一种主要存在于鼻腔的嗅上皮和大脑嗅神经的胶质细胞,是目前所发现的中枢神经系统中极少数可再生细胞之一,主要功能是为嗅神经提供营养,促进神经轴突的形成和生长,因此常常被神经学家用来进行神经修复研究和临床应用。

雷斯曼和塔巴科团队原计划从菲迪卡的鼻腔中分离嗅鞘细胞,不过菲迪卡之前得过严重的鼻炎,鼻腔中的嗅鞘细胞遭到大面积损坏。2012年4月,雷斯曼和塔巴科团队不得不通过开颅手术,从菲迪卡前脑的嗅球中分离培养嗅鞘细胞,然后将约50万个这种嗅鞘细胞分批注射到菲迪卡的脊髓断裂处。

刚开始,奇迹并没有发生。不过3个月后,菲迪卡慢慢能收缩腿部肌肉,肌肉力量也逐步开始增加,半年后竟然可以借助支架行走几步。到2014年10月菲迪卡接受《纽约客》记者采访时,他已经可以借助支架步行到医院外,而且能驾驶汽车,甚至连性功能也得到恢复。2014年10月,期刊《细胞移植》发表了雷斯曼和塔巴科团队将这一临床试验结果。

据英国广播电视台2016年4月报道,菲迪卡已能骑行一种三轮车。对于一个瘫痪多年的患者,每一项身体运动机能的恢复,无疑都是一个奇迹。

在美国,AsteriasBiotherapeutics公司正在进行一项针对脊髓损伤的干细胞治疗临床试验。这个疗法的核心部分是AST-OPC1,一种由人胚胎干细胞分化而来的少突胶质细胞前体细胞。少突胶质细胞是一种支持性细胞,主要负责髓鞘质的构建,髓鞘质的主要功能是保持神经元的健康和功能。

2018年7月17日,Asterias公布了临床试验的最新结果。25名颈部以下瘫痪的脊髓损伤患者接受治疗后,能够渐渐重新使用自己的手臂,这相当于帮助他们拾起独立生活的能力。参加临床试验的25名患者均未出现严重的副作用。核磁共振成像(MRI)测试结果显示,95%的患者在损伤部位出现了“组织基质”。25例患者中有4例至少身体一侧恢复了2个或更多的运动水平。

越来越多的研究表明,干细胞治疗脊髓损伤可能是通过提供修复损伤的细胞因子,促进原来受损组织的自然修复能力,或防止损伤进一步加重。许多类型的神经干细胞可分泌多种能促进神经再生的分子。

2、国内临床试验
看完国外的临床研究,我们再来看看国内的相关临床研究。2018年12月7日,宁夏回族自治区人民政府官网报道,宁夏医科大学总医院通过宁夏自治区重点研发计划项目“基于多模态技术评价生物支架结合干细胞移植治疗脑脊髓损伤后神经环路重建的临床应用研究”,与宁夏人类干细胞研究所、中科院遗传与发育生物学研究所等机构合作,成功为1名因脊椎骨折、颈髓损伤导致下肢完全瘫痪的患者,实施了骨髓干细胞移植治疗手术,病人正在逐渐康复。

中科院遗传与发育生物学研究所的戴建武团队,在国际上首次开展了神经再生胶原支架结合骨髓单个核细胞(含BMSC)移植治疗陈旧性完全性脊髓损伤的临床研究。在开展脊髓损伤临床研究的3年来,已入组陈旧性和急性完全性脊髓损伤病例70余例,陈旧性损伤患者和急性脊髓损伤患者都有一部分出现了感觉功能和运动功能的改善。其主要合作医院为解放军总医院第一附属医院(304医院)、武警后勤学院附属脑科医院、苏州大学附属第一医院等。

中山大学附属第三医院院长、骨科主任戎利民教授团队,正在进行干细胞治疗脊髓损伤的临床试验,其项目名称为“鞘内注射人同种异体脐带间充质干细胞治疗脊髓损伤的临床试验及机制研究”。截至2017年8月,该研究项目22名脊髓损伤患者进行了脐带间充质干细胞蛛网膜下腔治疗,其中75%的患者大小便不能自理的情况明显改善,可自行排便。其合作医院为华西医院和上海东方医院。

参加戎利民教授团队临床试验的一名患者,64岁的脊髓损伤患者陈双喜,2017年8月,经过干细胞治疗2年后,在中山大学附属第三医院骨科病房里奇迹般地从轮椅上站起来,并在支具辅助下缓慢迈开脚步。陈双喜十多年前因车祸导致脊髓损伤、下肢瘫痪,不仅只能瘫坐在轮椅上,大小便也不能自理。

3、治疗脊髓损伤的干细胞产品何时上市
传统医学让脊髓损伤患者恢复肢体功能无望,而干细胞给脊髓损伤患者带来了康复的希望,那么干细胞产品何时才能上市,正式投入临床应用,造福广大脊髓损伤患者呢?

据日本《每日新闻》2018年11月22日报道,日本卫生劳动福利部专家小组已决定向部长申请批准商业化一款干细胞产品,以在一定条件下用于治疗脊髓损伤以及再生病人的运动和感觉功能。卫生劳动福利部部长Takumi Nemoto预计最早将在今年年底前批准该产品。据日本官方表示,如果批准,这将是世界上第一个批准治疗致残性损伤的方法。此前这款干细胞产品已经在临床试验中进行了测试,13名患者接受了试验性治疗,其中12名病情有所改善。

据《新快报》前不久报道,我国脐带间充质干细胞治疗脊髓损伤项目有望 5年内完成临床试验。该项目正在公示,等彻底通过、经费到位后,大约5年内完成临床试验,有希望形成标准化的干细胞产品申报、标准化的治疗方案。中山大学附属第三医院院长、骨科主任戎利民教授表示,未来“鞘内注射人同种异体脐带间充质干细胞治疗脊髓损伤的临床试验及机制研究”的成果,将造福于该类疾病患者。顺便一说,万海集团与中山大学附属第三医院合作的干细胞治疗骨关节炎项目,目前也进入临床试验阶段。



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 楼主| 发表于 2018-12-21 10:15:09 | 显示全部楼层
本帖最后由 黑砖头 于 2018-12-21 10:23 编辑

2018-12-14 | 2018年我国干细胞政策大盘点:从临床研究到创新产业发展

近年来,国内干细胞行业不断迎来利好政策,从临床研究到产业发展,政策的覆盖面越来越广,为行业发展新格局营造了良好的环境,也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来了新契机。

1、2018年国家及地方干细胞新政策汇总
在国家层面,我国持续部署干细胞重点专项,并首次将干细胞纳入产业统计分类,强调干细胞与再生医学的知识产权。

1月23日,国家知识产权局印发了《知识产权重点支持产业目录(2018年本)》,干细胞与再生医学被明确列入国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一。

5月29日,中国生物技术发展中心公示了“干细胞及转化研究”重点专项2018年拟立项项目信息,共30个项目入选,其中包括干细胞制剂及应用的标准化研究、干细胞治疗心肌梗死临床研究、干细胞治疗重症急性肾损伤的临床研究等。

8月20日,国家科技部发布了《关于国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等6个重点专项2019年度项目申报指南征求意见的通知》,专项将继续部署一批项目,拟优先支持12个方向研究,国拨总经费4亿元。

8月21日,国家统计局印发《新产业新业态新商业模式统计分类(2018)》,明确将干细胞临床应用服务列为现代医疗服务,分类代码080106、国民经济行业代码8499。这是国家相关部门首次将干细胞行业列入产业统计分类。

在地方层面,各省市做出积极响应,陆续推出多项政策,加速推动干细胞技术和产业化的发展。

2月22日,河北省人民政府印发《关于加快推进工业转型升级建设现代化工业体系的指导意见任务分工方案》,提出积极发展干细胞治疗和再生医学产业。

3月29日,广州市人民政府发布《广州市人民政府办公厅关于加快生物医药产业发展的实施意见》,将干细胞与再生医学列入新业态抢先领跑工程。以干细胞治疗心血管系统疾病、糖尿病、神经系统疾病作为突破口,研发新型治疗性干细胞技术与制品在重大难治性疾病中的应用。

4月2日,上海市人民政府发布《“健康上海2030”规划纲要》,指出加快干细胞治疗相关技术临床和产业化研究,发展干细胞与再生医学等前沿技术。

4月10日,上海市卫计委发布《上海市医学科技创新发展“十三五”规划》,明确加快干细胞与再生医学等领域发展。

4月11日,河北省人民政府印发《关于加快推进工业转型升级建设现代化工业体系的指导意见任务分工方案》,提出要打造雄安新区高端新产业发展核心区,积极发展干细胞治疗和再生医学产业。

7月2日,山东省人民政府印发了《山东省医养健康产业发展规划(2018-2022年)》,强调加快干细胞技术与产品的研发,加快干细胞与再生医学、生物治疗等前沿技术的临床应用;并且把攻克肿瘤免疫治疗以及干细胞与再生医学当做主要任务之一。

7月18日,安徽省人民政府发布了《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》,强调支持干细胞库、转化医学研究中心等重大医疗医药创新发展基础能力建设。

7月25日,上海市人民政府发布《关于推进本市健康服务业高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意见》,提出打造免疫细胞治疗、干细胞治疗和基因检测产业集群。

9月26日,上海卫计委发布《关于开展协同创新集群征集的通知》,决定打造协同创新集群。再生医学与干细胞研究作为重点方向之一,协同创新集群将围绕重大疾病的干细胞治疗,进行应用基础研究、临床前研究、临床和转化医学研究一体化设计。

9月27日,广州市人民政府印发《广州市生物医药产业创新发展行动方案(2018-2020年)》,重点扶持干细胞与再生医学等产业创新发展,支持开展区域细胞制备中心、细胞存储中心试点,推动干细胞制品标准化研究。

9月28日,北京市人民政府印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》,制定北京医药健康协同创新发展重点方向目录,重点支持干细胞与再生医学等基础研究。

11月1日,天津市人民政府发布《天津市人民政府办公厅关于印发天津市生物医药产业发展三年行动计划(2018—2020年)的通知》,提出加快干细胞药物和再生医学等开发和应用。鼓励医疗生物资源收集与储存的进一步开放,开展干细胞存储中心建设,加快细胞产业发展。

11月22日,北京市卫生健康委员会印发《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》,适用于医疗机构按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》,与制备机构合作,并由其提供干细胞制剂进行临床研究时,医疗机构对干细胞制剂的质量管理,以促进干细胞临床研究规范有序开展。

12月5日,上海人民政府办公厅印发《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018-2020年)》,全力支持在沪各类科研机构发展壮大,聚焦干细胞与再生医学等热点方向。坚持企业主体、市场导向,积极营造产学研医结合、上中下游衔接、大中小企业协同的产业发展新格局。

2、政策走向解析:创新、产业集群成为新热词
从2018年国家以及地方政府颁布的条文来看,产业、创新成为了新热词。鼓励和支持开展干细胞基础和临床研究依然是主流,不过政策的走向已经往干细胞制品标准化以及产业创新发展等方向延伸。

近年来,打造具有国际竞争力的新型生物技术企业以及产业集群成为了趋势。干细胞产业集群发展能够推动区域产业整体研发和产业化竞争优势的提升,加速技术创新和技术扩散的进度,有利于转化落地。

创新是发展的驱动力,而与国际相比,我国干细胞高水平原始创新性成果及拥有自主知识产权的核心专利技术较少,缺乏创新,缺乏核心竞争力。而今大量新政策的颁布,以推动原创性突破和推动转化,鼓励通过企业等创新力量来提高我国再生医学领域水平。

在持续政策红利的大背景下,2018年我国干细胞产品临床试验申报突破了四年空白,在短短几个月内连续4款干细胞新药申报获得受理。随着更多企业等创新力量的融入以及创新产业发展取得成效,我国标准化干细胞制品距离临床造福病人将更近一步。




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 楼主| 发表于 2018-12-21 10:19:06 | 显示全部楼层
2018-12-05 | 多地发文!将有更多干细胞企业与医疗机构合作开展临床研究

目前,医疗机构主要采用两种模式开展干细胞临床研究,一是由医疗机构自行制备干细胞制剂;二是与制备机构合作,由合作机构提供干细胞制剂。

在以临床治疗为核心的干细胞产业下游,医院和企业合作的模式越来越常见,这种模式也取得了显著的成效,近年来越来越受重视

今年,国内地方政府频频发文支持有资质的三甲医院与符合条件的科技企业合作申报和开展干细胞临床研究,又或者是发文促进医疗机构和制备机构合作有序开展干细胞临床研究,给我国干细胞临床研究的开展带来新发展机遇。

1、新政策有利于医疗机构合作开展干细胞临床研究
就在11月29日,北京市卫生健康委员会印发了《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》。原文指示:该指南适用于医疗机构依照《干细胞临床研究管理办法(试行)》与制备机构合作,并由其提供干细胞制剂进行临床研究时,医疗机构对干细胞制剂的质量管理。

年中,广州市政府发布《广州市支持社会力量提供多层次多样化医疗服务促进社会办医加快发展实施方案》,支持有资质的三甲医院与符合条件的社会力量合作申报和开展干细胞临床研究工作

这些文件的出台,对促进我国干细胞临床研究规范有序开展有重要意义。符合条件的社会力量或制备机构已经在我国干细胞行业发展中起到了重要的作用,医疗机构与制备机构合作开展的一些临床研究项目也取得了突破性进展

2、专家呼吁重视企业的力量
干细胞行业的发展需要产学研政综合推动,符合条件的社会力量或者制备机构的力量已经成为了发展的不可或缺因素

中国科学院院士周琪曾表示,“干细胞再生医学需要的不仅是财政拨款,更加需要转化落地。要实现干细胞再生医学的持续发展,不在于科研机构和医院,而在于企业,否则路子会越走越窄。”

类似的声音并不少。去年,在四川大学华西医院干细胞临床研究学术委员会和伦理专委会成立大会上,华西医院李为民院长在发言中表示,临床研究是医院科技创新的重要内容,鼓励与企业合作开展干细胞临床研究

中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心主任袁宝珠分析,“干细胞的研发应用需巨额资金投入,大企业的加入无疑将加快这一进程,同时也将推动干细胞质量标准体系的完善。”

3、企业的质量管理体系是关键
作为一种新型的生物治疗产品,所有干细胞制剂从制备、体外试验、体内动物试验,到植入人体的临床研究及临床治疗的过程中,每一阶段都须对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行相关的研究和质量控制。

干细胞是一种活的制剂,其制备需要完善的管理体系,因而制备机构的质量管理体系对干细胞临床研究至关重要。

北京卫健委颁布的《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》强调了对干细胞制剂制备质量管理体系的全面评估:在合作前,医疗机构应当全面考察制备机构的质量管理体系,并在合作中对其干细胞制剂制备管理体系运行情况进行持续评估。不符合要求的制备机构或持续评估仍不符合要求的制备机构不能作为合作机构

根据中国医药生物技术协会发布的《干细胞制剂制备质量管理自律规范》,干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则及其相关规定以及其他适用的规范性文件;干细胞制剂制备机构应建立符合 GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系,并设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责;制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估,并建立合理的质量管理策略。

这也就意味着,将来在干细胞制剂制备质量管理体系建设上拥有强实力的制备机构将会迎来更多机会。

今年,我国干细胞临床研究备案机构数量增至114家,同时新增了近20个干细胞临床研究备案,与往年相比这种增长趋势更加显著了。随着更多具有实力、并且符合条件的制备机构的加入,我国干细胞临床研究有望取得更大的进展。



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处女座勋章真我帅哥美女

发表于 2018-12-21 10:41:21 来自手机 | 显示全部楼层
楼主辛苦了

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发表于 2018-12-21 10:55:35 来自手机 | 显示全部楼层



有生之年是没戏了,如果真有临床价值,这个项目才会有更大的发展

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发表于 2018-12-21 11:44:17 | 显示全部楼层


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发表于 2018-12-21 11:57:07 | 显示全部楼层
希望快点要不都死了

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天蝎座勋章

发表于 2018-12-21 12:01:43 | 显示全部楼层



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发表于 2018-12-21 12:45:30 | 显示全部楼层
楼主,这事将来如果成功了,烧纸通知我


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发表于 2018-12-21 12:46:12 | 显示全部楼层
指望中国那些骗子砖家,屁都没用

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发表于 2018-12-21 12:59:27 | 显示全部楼层
半个村长 发表于 2018-12-21 12:45
楼主,这事将来如果成功了,烧纸通知我

加我。

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发表于 2018-12-21 14:05:53 | 显示全部楼层
我看还是早点洗洗睡吧。。。。。。。。。。。。。。

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发表于 2018-12-21 14:42:03 | 显示全部楼层
哎呀,这个可以评论,干细胞能治疗是最好的结果,中国的“科学家”们吹的神乎其神,哪个不还是在原地踏步,我这次不说他们是骗子了,省得有人嘚嘚。

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发表于 2018-12-21 15:34:56 | 显示全部楼层
先考虑一下兜里有几个子吧

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发表于 2018-12-21 17:01:29 | 显示全部楼层
怎么办

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超级版主

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真我帅哥美女灌水积极分子巨蟹座勋章爱我中华

发表于 2018-12-21 17:18:26 | 显示全部楼层
等洋鬼子成功了,我们马上就玩一个弯道超车。

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发表于 2018-12-21 19:29:40 | 显示全部楼层
没一个是靠谱的

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2010年5月
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发表于 2018-12-22 06:59:10 来自手机 | 显示全部楼层
不说戴建武还好,说他我就做呕。没有丝毫疗效。

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发表于 2018-12-22 08:24:19 | 显示全部楼层
白河南 发表于 2018-12-22 06:59
不说戴建武还好,说他我就做呕。没有丝毫疗效。

虽然看不出有丝毫疗效,但已经研究成功了,就这么神奇。


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爱我中华

发表于 2018-12-22 10:56:51 | 显示全部楼层
本帖最后由 河南平顶山 于 2018-12-22 11:01 编辑

楼上纯属误导,还在研究中,成功了早就普及了,媒体说的成功只是手术成功,后期恢复才是重点
媒体说的是手术成功,我们说的成功是能成功站起来或者回归正常人等等



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