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发表于 2010-9-4 10:00:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

08-31-2010, 04:19 PM

I just returned from China and Hong Kong. Professor Kwok-Fai So and I visited Dr. Zhu Hui at the Kunming Army General Hospital. We were very impressed by their new hospital and operating facilities. I met their patients while they were doing their calisthenics in the morning. They are working very hard and doing intradural decompression on many of the patients. The good news is that they have now received formal permission from the Military go ahead with the planned clinical trial. The Department of Science and Technology of Yunnan province is providing some support for the trial. We are applying to the Ministry of Health in Beijing and of Yunnan Province for permission to import cells from the United States to the hospital for the trial. We have been assured that this permission should be provided in the next few weeks. In the meantime, we have arranged for technicians and doctors to be trained at the Chinese University of Hong Kong to learn how to process the cells and will be carrying out validation of the cells in the coming month. It is my fervent hope that they can start the surgery before the end of 2010. Most of the major obstacles have been taken care off and here is to hoping that there are no more.

The clinical trial in Hong Kong is commencing. We applied for and have received permission from the Institutional Review Boards of both HKU and CUHK to allocate patients to the treatment groups sequentially, rather than randomly. The first surgery has been tentatively scheduled for October 11. The cells are ready to go and we have completed validation of cell viability and quality. Five patients have been qualified. Several others may soon qualify. We are hoping that more people will volunteer to be screened for the trial.

Professor So and I, as well as Professors Wai San Poon and Gilbert Leung, spoke to a group of over 100 people on Sunday (August 29, 2010) in Kowloon, at a lecture hall next to the Kowloon Hospital. For over 3 hours, we spoke and answered questions about the trial. I did not do a count but I believe that over 50 people with spinal cord injury attended. There were many questions and we tried to answer all of them as honestly as we can. Below are some of my impressions concerning the meeting.

1Professor So and I reviewed most of the published literature on the subject of umbilical cord blood cell (UCB) mononuclear cell (UCBMC) therapies and lithium therapy of spinal cord injury. We pointed out that a large body of literature has shown beneficial effects of UCBMC and lithium alone in rats. In the case of UCBMC, there are several dog studies as well. UCBMC also appear to prevent cell death and are anti-inflammatory, providing strong justification for the use of the cells in acute spinal cord injury.

2Somebody asked about efficacy of the treatment in chronic animal SCI. I pointed out that we have not been able to test the combination therapy (UCBMC + lithium) because there is no such thing as HLA-matched umbilical cord blood and cyclosporin immunosuppression is necessary to assure survival of the cells for more than 3 weeks in the spinal cord. Unfortunately, cyclosporin blocked the effects of lithium in the spinal cord. On the other hand, there is ample evidence that umbilical cord blood cells or lithium alone, when given shortly after injury improves recovery. Several studies gave the human umbilical cord blood as late as 1-2 weeks after injury and still showed significant beneficial effect.

3Dr. Leung and Dr. Poon talked about the surgery, pointing out that two small laminectomies above and below the injury are very unlikely to harm the spinal cord or to produce instability. However, it is essential that they can get good MRI images of the spinal cord to determine the best place to operate. As I have indicated here before, direct visual inspection of the spinal cord at the time of surgery is the safest way to inject cells into the spinal cord.

4We emphasized that we will be using HLA-matched umbilical cord blood cells and that the cells are transplanted into the spinal cord. I pointed out that the reason why umbilical cord blood cells may have not been particularly effective in other places such as Shenzhen, India, and other medical tourism clinics may be because they have been injecting non-matched cells intravenously or intrathecally. In my opinion, the cells must reach and get into the spinal cord to be beneficial. If one does not use HLA-matched cells, the cells will be immune-rejected rapidly by the body. To inject non-HLA matched cells intravenously or intrathecally, as they are doing in Beike Biotech and other places, is a waste of time and money.

5There was some discussion about higher cervical spinal cord injuries and lower T11-L1 (lumbosacral) injuries. Dr. Poon explained that injection of cells into the spinal cord about a C4 injury may damage the phrenic nucleus that is responsible for breathing and that risk should not be undertaken until we know more about the benefits of the treatment. I pointed out that injuries to the lower thoracolumbar cord may not benefit from cord blood cells transplants as much and that we will need neuronal replacement therapies for people with flaccid paralysis of the legs.

6There were questions from people who were older than 60. The trial in Hong Kong was approved for people 18-60. [Note: We will try to get approval of the trial in the U.S. for people from 18-64.] I said to the audience that older people have a higher risk of complications from surgery. For a first trial, we did not think that this risk is worthwhile but that we are committed to test the safety of this trial in older patients after the current trial shows that it is safe in adults from 18-64. I also said that we are planning a trial in the U.S. for children ages 8-17.

7One man asked repeatedly about whether or not I would help him to go to doctors in Shenzhen or other parts of China to get this therapy into patients (presumably him). I told him that we are not there to provide therapies to patients and our goal is to test therapies in credible clinical trials and to show the therapies work or do not work. If the clinical trials show that the therapies work, they will be widely adopted by doctors and will benefit many people. If the therapies don't work, we stop wasting time and resources on therapies that don't work and focus on the ones that do. He seemed quite angry that it has taken so long and that he has been waiting 6 years. I spoke to him later and will see him when I go to Hong Kong next to see if I can suggest what he can do for his condition.

After this "town-hall meeting", the investigators met and discussed the details of the trial. There is a lot of do in the coming weeks.

Wise.

我刚从中国大陆和香港回来。苏国辉教授和我参观了朱辉医生所在的昆明军区总医院。我们对他们的新医院和运作设施留下了深刻的印象。在他们上午做健美操的时候,我见了他们的病人。他们工作非常努力,并正在对许多病人做硬膜减压。好消息是,他们现在已经收到军方的正式批准继续进行临床试验计划。云南省的科技部门正向试验提供一些支持。我们正在向北京的卫生部和云南省申请批准允许进口医院试验所需的美国细胞。我们已经得到保证,这个许可权将在未来几周内提供。在此期间,我们已安排技术人员和医生在香港中文大学接受培训,学习如何处理细胞,并将在下个月对细胞的有效性开展验证。我热切希望他们能在2010年年底之前开始外科手术。主要障碍大部分已得到解决,这里希望没有更多的障碍。

香港的临床试验正在着手进行。我们申请并得到了香港大学和香港中文大学两个机构审查委员会的批准,以有顺序地分配病人到治疗小组,而不是随机分配。第一次手术已暂定于1011日。细胞已经准备好了,我们已经完成了对细胞可行性和质量的验证。五名患者均已合格,其他几名患者可能很快取得试验的资格。我们希望有更多人自愿接受试验的筛选。

教授、我以及潘伟生和梁嘉杰教授,星期天(2010829)在九龙一个紧挨着九龙医院的演讲大厅和一组100多人进行了交谈。在超过3个小时的时间里,我们介绍并回答了有关试验的问题。我没有做一个计数,但我相信有超过50脊髓损伤者参加了这次会议。交谈中有很多问题,我们试图尽可能如实地回答他们的所有问题。下面是我关于会议的一些印象。

1、苏教授和我审查了大多数已发表的关于脐带血单个核细胞(UCBMC)疗法以及锂治疗脊髓损伤主题的文献。我们指出,大量文献表明脐带血单个核细胞和锂单独作用于大鼠显示有利影响。在脐带血单个核细胞的情况下,也有几次对狗的研究。脐带血单个核细胞也似乎能防止细胞死亡并能消炎,为急性脊髓损伤的细胞使用提供了充分的理由。

2、有人问及治疗慢性脊髓损伤动物的疗效。我指出,我们没能够测试综合疗法(脐带血单个核细胞 +锂),因为没有符合人类白细胞抗原配型要求的脐带血和免疫抑制剂环孢素这样的事情,以保证超过3周的细胞在脊髓中能存活下来。不幸的是,环孢素阻止了锂在脊髓中的作用。另一方面,有充分证据表明,在受伤后不久单独用脐带血细胞或单独用锂有助于恢复。几项在受伤后迟至1-2周给予人类脐带血的研究仍然显示显著的有益影响。

3、梁博士和潘博士谈到了手术,指出在损伤部位的上方和下方做两个小的椎板切除术是不太可能损伤脊髓或产生不稳定性的。然而,至关重要的是他们能得到良好的脊髓磁共振图像,以确定最佳位置进行手术。正如我以前在此表示的,在手术期间,直接目视检查脊髓是对脊髓注入细胞是最安全的方式。

4、我们强调,我们将使用符合人类白细胞抗原配型要求的脐带血细胞,而且这些细胞已经被移植到脊髓。我指出,之所以脐带血细胞可能没有在其他地方特别有效,如深圳、印度和其他医疗旅游诊所,可能是因为他们已经静脉注射或鞘内注射了不匹配的细胞。我认为,这些细胞必须到达并进入脊髓才是有帮助的。如果不使用符合人类白细胞抗原配型要求的细胞,这些细胞就会迅速被人体免疫拒绝。静脉注射或鞘内注射非人类白细胞抗原配型要求的细胞,如北科生物科技和其他地方正在做的,是浪费时间和金钱。

5、有一些对高位颈部脊髓损伤和低位T11 - L1(腰骶)损伤的讨论。潘博士解释说,细胞注入到脊髓大约C4的损伤部位可能会损伤负责呼吸的膈神经核。在我们未了解更多关于治疗的好处之前,这是不应该承担的风险。我指出,较低的胸腰段脊髓损伤可能无法从脐带血细胞移植中得到同样多的益处,我们将需要对下肢弛缓性麻痹的人采取神经替代疗法。

6、有一些来自60岁以上的人的问题。香港的试验规定年龄在18-60岁之间的人可以参加。(注:在美国,我们将设法获得18-64岁的人参加试验的批准。)我对听众说,老年人有较高的手术并发症的风险。对于第一次试验,我们并不认为这个风险是值得的,但在目前的试验表明它对18-64岁的成人是安全的之后,我们将致力于对老年人测试试验的安全性。我也说过,我们正计划在美国对8-17岁的儿童进行试验。

7、有个人多次问到,我是否会帮助他去深圳就医或者中国的其他地方让病人得到这种疗法(大概是他)。我告诉他,我们不在那里为病人提供治疗,我们的目标是在可靠的临床试验中测试疗法,看看这些疗法有没有作用。如果临床试验表明该治疗有作用,他们将被医生们广泛采用,造福很多的人。如果治疗不起作用,我们将不在这些疗法上浪费时间和资源,集中研究那些有用的疗法。他看来好像很生气,要用那么长时间,他一直等了6年。后来我跟他谈了谈,我下次去香港会去看他,看看我是否可以就他的病情建议他做点什么。

在这次“市政厅会议”后,研究人员见了面并讨论了试验的细节。在未来几周内有很多工作要做。

杨咏威


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发表于 2010-9-4 10:39:17 | 显示全部楼层
对于T11-L1将使用神经替代疗法指什么?

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发表于 2010-9-4 10:53:44 | 显示全部楼层
希望能早日成功,期待

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 楼主| 发表于 2010-9-4 10:58:59 | 显示全部楼层
09-03-2010, 10:29 PM
昆明已经有27位病人报了名。他们还需要详细的审查,但昆明很可能在香港之前完成好。

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射手座勋章

发表于 2010-9-4 11:37:02 | 显示全部楼层
可以理解为香港在十月十一日开始试验,昆明已得到批准计划年底开始试验吗?可以理解为这样吗?那不就是光明就要来了?

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真我帅哥美女双鱼座勋章爱我中华

发表于 2010-9-4 11:50:29 | 显示全部楼层
期待佳音 谢谢分享

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发表于 2010-9-4 12:42:38 | 显示全部楼层
首先致谢黑砖头带给病友们这一条消息!

同时也感谢严禁的科研人员,是这些科研人员带给大家希望,因为他们的探索,才让我们的这个群体的人看到一点点的希望,所以致谢!即便试验失败,我们也应该致谢他们,没有探索就没有进步!

希望病友们都积极的找到一个可以生存的途径,不要成为别人的负担,如果能够回归社会一定不要只呆在家里,千言万语只是希望大家的生活千姿百态!

残疾也有残疾的精彩!

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新手

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发表于 2010-9-4 13:52:30 | 显示全部楼层
愿早日研究成功,还我幸福。

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V I P

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真我帅哥美女灌水积极分子版主勋章天蝎座勋章爱我中华

发表于 2010-9-4 14:33:40 | 显示全部楼层
谢谢分享

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2005年12月7日下午3点
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空中飘落
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颈566666666666666666
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糟透了
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发表于 2010-9-4 16:35:46 | 显示全部楼层
如果还需要病人也带上俺啊

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江西
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发表于 2010-9-4 16:37:38 | 显示全部楼层
谢谢楼主!谢谢杨教授还有同你一起战斗的科研人员!

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射手座勋章

发表于 2010-9-4 16:47:38 | 显示全部楼层
内容楼主是科研人员,太好了。

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07年5月
损伤原因
车祸
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河南
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射手座勋章

发表于 2010-9-4 16:47:41 | 显示全部楼层
内容楼主是科研人员,太好了。

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射手座勋章

发表于 2010-9-4 16:47:43 | 显示全部楼层
内容楼主是科研人员,太好了。

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临汾
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发表于 2010-9-4 16:57:10 | 显示全部楼层
谢谢科研人员,希望我们大家早点能跑。

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发表于 2010-9-4 17:11:54 | 显示全部楼层
有没理解错?这里说的是急性脊髓损伤?(第二点说的是那意思吗?—)

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12-3
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山上
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真我帅哥美女白羊座勋章

发表于 2010-9-4 17:58:40 | 显示全部楼层
期待曙光来临!!!!!!!!!!!!

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发表于 2010-9-4 18:14:37 | 显示全部楼层
09-03-2010, 10:29 PM
昆明已经有27位病人报了名。他们还需要详细的审查,但昆明很可能在香港之前完成好。
黑砖头 发表于 2010-9-4 10:58



    你怎么知道的这么清楚?我现在也在昆明这家医院,并且也报了名。好象是26号扬咏威来的昆明,并且我们在做操时候他也发表了讲话,还有个好象是美国脐带血细胞银行的总裁,我全程录了像,在医院没时间发上来。期待这次实验能成功,我们都站起来!

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发表于 2010-9-4 18:52:14 | 显示全部楼层
实验快快成功吧,要不然我的家都快破碎了.

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新手

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发表于 2010-9-4 20:13:12 | 显示全部楼层
希望生命科的学研究多些路径,早点帮助需要治疗疑难杂症的患者。

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