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发表于 2010-9-4 20:41:11 | 显示全部楼层

2、有人问及治疗慢性脊髓损伤动物的疗效。我指出,我们没能够测试综合疗法(脐带血单个核细胞 +锂),因为没有符合人类白细胞抗原配型要求的脐带血和免疫抑制剂环孢素这样的事情,以保证超过3周的细胞在脊髓中能存活下来。不幸的是,环孢素阻止了锂在脊髓中的作用。另一方面,有充分证据表明,在受伤后不久单独用脐带血细胞或单独用锂有助于恢复。几项在受伤后迟至1-2周给予人类脐带血的研究仍然显示显著的有益影响。

什么意思 慢性的没戏 是不是


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发表于 2010-9-4 20:41:35 | 显示全部楼层
是不是真的呀  好想快点好起来啊

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发表于 2010-9-4 23:17:11 | 显示全部楼层
不要抱太大的幻想,貌似陈旧伤。。。

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 楼主| 发表于 2010-9-5 10:18:06 | 显示全部楼层
回复 18# adslxp

是杨咏威自己写的。你可以去这个网页看看 http://sci.rutgers.edu/forum/forumdisplay.php?f=32。同时也希望你可以把你在昆明那家医院看到的有关临床试验的情况及时发到网上,与大家分享。谢谢!

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 楼主| 发表于 2010-9-5 10:21:20 | 显示全部楼层
2、有人问及治疗慢性脊髓损伤动物的疗效。我指出,我们没能够测试综合疗法(脐带血单个核细胞 +锂),因为没 ...
宝宝123 发表于 2010-9-4 20:41



ChinaSCINet致力于研究慢性脊髓损伤,因为这个人群最需要治疗,但很少临床试验针对这一特定人群。

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 楼主| 发表于 2010-9-5 10:25:28 | 显示全部楼层
你怎么知道的这么清楚?我现在也在昆明这家医院,并且也报了名。好象是26号扬咏威来的昆明,并且 ...
adslxp 发表于 2010-9-4 18:14


是杨咏威自己写的。你可以去这个网页看看http://sci.rutgers.edu/forum/forumdisplay.php?f=32。同时也希望你可以把你在昆明那家医院了解的有关临床试验的情况及时发到网上,与大家分享。谢谢!

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 楼主| 发表于 2010-9-5 10:27:48 | 显示全部楼层
对美国脊髓损伤协作组第一/二期和第三期临床试验的意见

2010年7月23日夏季罗格斯凯克中心的对外开放日,我谈论了一个关于临床试验的新想法,我们正在努力在中国脊髓损伤协作组和美国脊髓损伤协作组中实施。在此我想在这里多谈一点,看看能否继续讨论下去。

就如大多数人都知道的,临床试验的目的之一就是要表明,相对于最好的标准疗法,试验疗法是安全和有效的。临床试验并不是要免费向人们提供最终的实验疗法。临床试验是要来检测我们并不清楚是否优于现存疗法的新方法,这就是为什么这些治疗方法需要临床测试。十有八九,这些治疗方法被证明并不比现有方法安全和有效。

为了表明一种疗法安全有效,临床试验必须测试足够的人,并将他们的反应与对照组相比较。对照组接受的现有最佳标准治疗。当然,脊髓损伤患者神经状况的效果和改变具有可变性。必须有统计学检验表明,相对于不接受这种治疗的对照组可能出现的几率,试验疗法组的效果更大。

临床试验的长期经验显示,人们对治疗的态度可以对治疗效果发挥很大作用。如果人们相信,或想要相信,或迫切想相信某种疗法有效,那么即使是对并无实际效果的治疗人们往往也会产生良好的治疗反应。因此,去国外进行实验治疗的人往往认为治疗有效,哪怕是客观评估显示他们的功能并没有改变。

由于相信某种疗法有效而产生的有益作用称为安慰剂效应。在内科领域,安慰剂效应是很强的,大家也都熟悉。只需要告诉人们,他们正在服用强镇痛剂,一个糖丸就可以使超过百分之四十的人感觉疼痛缓解。外科方面的安慰剂效应甚至更强。为排除安慰剂效应,临床试验必须有对照组,对照组采取“安慰剂”治疗,医生和受试者对谁接受何种治疗都必须是“盲态”,即他们都不知情。

与此同时,还有一个具有同样威力的负面效应,那就是来自某些权威人士的言论,说某种情况或者治疗是有害,即所谓的“无效剂”效应。我怀疑可能有多达50%的不完全性脊髓损伤患者本来可以恢复行走,但因为他们的医生告诉他们永远不能再行走了,结果导致他们不能再走路。同样,如果在临床试验中,你告诉受试者他们接受的疗法是不大可能有效的,那么实际上就会产生消极影响,而看不到治疗的积极效果。

为了看到有统计学意义的治疗效果,必须选择有相似病情并可能以统一方式对治疗产生反应的受试者群体。重要的是要尽可能保持每个人都有类似的临床试验状况。举例来说,我们不能让在试验治疗组或安慰剂治疗组的人们认为,他们没有得到有效治疗,而导致他们不努力进行步行和康复锻炼。

美国脊髓损伤协作组的试验将测试的假说是,脐血单个核细胞(UCBMC)与锂的合并疗法优于UCBMC或锂的单独治疗。为了使合并治疗能获得批准,美国食品和药物监督管理局要求我们证明,该合并治疗优于其任何一个单独治疗。因此,临床试验至少必须包括单独锂治疗、单独UCBMC治疗、以及UCBMC合并锂的治疗。此外,因为我们还要提供康复训练,所以我们还需要有一个仅进行康复训练的对照组,以排除所有功能恢复均来自康复锻炼的可能。

我们选择了限制受试者的年龄和脊髓损伤平面。例如,受试者必须是18岁到64岁,ASIA神经学水平从颈5到胸10,只考虑创伤性脊髓损伤。我们将排除有其他疾病或脑损伤的病人。限制的原因部分是基于安全考虑,还有部分是使各对比组之间尽量条件相同,以便有相似的治疗效果。

显然试验不可能包括所有的人。例如,许多人对年龄限制感到失望,许多人超过64,部分人未满18岁。神经学平面的上限也排除了C4或更高位的颈段患者。我们研究的是ASIA分级为A(完全性)脊髓损伤患者。神经学平面的低限也排除了较低位的胸腰段损伤。要求损害是创伤性的,排除了非创伤性脊髓损伤,如中风、横断性脊髓炎、肿瘤以及其他情况。

那么,被试验排除对于患者意味着什么?是否意味着在治疗获美国FDA批准后,仍不适用于高位四肢瘫或低位胸腰段损伤的患者?是否意味着治疗不能用于横断性脊髓炎?是否意味着治疗不能用在18岁以下的儿童或龄超过64岁的成年人?确实,美国FDA通常只会批准一个治疗方法用于某个特定情况。除非有证据表明,治疗对某些情况是不安全的,否则,美国FDA通常不会限制治疗不能用于其他情况。

如果治疗证明是有效,并获得FDA的批准,那么,通过一些小型的临床试验证明治疗应用于这些情况时安全、可行且有效,来扩大治疗的适应症,就容易得多了。它在其他患者身上的安全性与有效性就是非常容易的事啦,所以,我们决定SCINetUSA采取这样的方法。我们做的第3期临床试验,目标是在占大多数的患者,即创伤性脊髓损伤、年龄从18岁到64岁、颈5到胸10。我们将尽可能在中国平行进行一项三期临床试验,包括ASIA A、B和C。此外,我们计划进行较小规模的第二期临床试验,测试儿童(8-17岁)、年长者(64-80岁)、高位全瘫(C1到C4)、胸腰段损伤(T11-L1)和非创伤性脊髓损伤。

如果美国脊髓损伤协作组第三期主临床试验获得成功,即证明联合治疗对成年人慢性创伤性脊髓损伤治疗有效,中国脊髓损伤协作组第3期临床试验也证实其效果,而且还显示联合治疗对非完全性脊髓损伤也是有效的,同时第2期临床试验表明,在儿童、高位全瘫、胸腰段损伤和非创伤性脊髓损伤的治疗也是安全可行的,那么这种疗法就可应用于脊髓损伤的每一个人。这就是我们决定采取的办法。

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 楼主| 发表于 2010-9-5 10:29:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 黑砖头 于 2010-9-5 11:07 编辑

ChinaSCINet与SCINetUSA

在我职业生涯的前20年,也就是1978年至1998年中,我着重于急性脊髓损伤的研究和治疗。我进行了甲泼尼龙的研究,建立了脊髓损伤模型,可以高效地测试药物对急性脊髓损伤的作用,并证实甲泼尼龙能增加损伤后轴突生存的数量、促进功能恢复。这场战斗绝场对没有结束。我感到高兴的是克里斯托弗和达娜里夫基金会已经接过了接力棒,并正在推动为急性脊髓损伤提供更好的治疗。令我伤心的是,急性脊髓损伤最好的治疗,仍然是我在1979年发现、有利于脊髓损伤治疗的那个药物。在这方面,我还要继续尽我所能,作出贡献。例如,在过去12年里,每年我都举办四个讲习班、教授约50位研究人员建立脊髓损伤撞击模型,包括如何照顾脊髓损伤的动物以及如何评测恢复的效果,已经为全世界500多间实验室提供了脊髓损伤研究用的撞击器。

在1997年,我决定转到罗格斯大学,在那里我把我的重点从急性脊髓损伤转到慢性脊髓损伤。从这时起,我开始组建立一支研究团队,进行细胞移植、细胞基因操作、并评估再生效果。开始时,我们主要研究嗅鞘细胞、神经干细胞和脐血单个核细胞的移植。在过去的2年中,我们已经开始研究胚胎干细胞和诱导多能干细胞。所有这些对我来说都是新课题。1998年,我们刚刚开始了解干细胞的时候,是否存在成年干细胞仍然有争议。我们不知道如何培育干细胞、如何对细胞进行基因操作。对我来说很清楚的是,在美国进行细胞移植的临床试验将是一条漫长和艰难的路。不仅神经外科医师非常怀疑对慢性脊髓损伤的疗法会产生效果,而且大多数神经外科医生坦言,他们害怕打开受伤的脊髓。

2004年,我们开始组建中国脊髓损伤研究协作组(ChinaSCINet)。中国是理所当然开始细胞移植临床试验的地方,因为那里的医生进行细胞移植的经验比其他任何国家都多。在大多数其他国家的医生,只是如同把脚趾头浸在水中一般,刚开始进行细胞的静脉注射或鞘内注射,中国的神经外科医师已经在常规为慢性脊髓损伤病人进行脊髓内直接细胞注射。数十家移植中心已经将所有类型的细胞移植到数十甚至数百位病人的脊髓内。我们应该更广、更深地去了解中国医生的外科移植经验,了解哪些有效、哪些无效。在过去5年中,我们已经为中国25个中心进行了培训,培训如何进行标准化神经系统检查和如何开展临床试验。在2009年,我们开始组建美国脊髓损伤网(SCINetUSA)。将美国病人送到中国去进行临床试验是不合常理的,特别是我们测试的治疗方法并不存在任何争议。已有数千位病人接受了脐血细胞治疗,应用已超过20年。在世界各地,细胞移植已应用于数千病人,具有良好的安全跟踪记录。美国FDA批准锂治疗躁狂抑郁症已经有40年,世界各地数以百万计的病人服用该药已有几十年。锂治疗的安全性已经很清楚。因此,在美国(和欧洲)进行这样的临床试验唯一的障碍就是资金。去年秋天,当美国开始扔万亿计美元拯救华尔街时,我意思到,只是因为便宜而让美国人到中国进行脐血细胞加上锂的临床试验是荒谬的。

许多人误解了组建ChinaSCINet和SCINetUSA的目的。当ChinaSCINet开始组建时,美国和中国的记者都推测我这样做是想在中国测试我们无法在美国测试的新疗法,例如胚胎干细胞移植,这是不正确的。我组建ChinaSCINet的目的是想在中国测试最有前途的脊髓损伤疗法,以便中国人民有机会获得这类治疗。同样,我组建SCINetUSA目的也是让美国的慢性脊髓损伤患者也有机会获得这些治疗。

我们选择脐血单个核细胞(UCBMC)和锂,是因为这二种治疗是有希望的疗法,都具有长期和良好的安全记录。脐血单个核细胞的来源具有GMP(药品生产质量管理规范)标准,可以为移植进行HLA配型。锂是小分子药物中最小的一个,也是美国食品和药物管理局批准的药物中最古老的一个,在世界各地用于治疗躁狂抑郁症。如果脐血单个核细胞和锂相结合能恢复功能,这种合并疗法不仅将成为第一个被证明治疗慢性脊髓损伤的有效疗法,而且将成为一个理想的对照治疗,用以比较将来的所有治疗。如果试验没有显示出有益的作用,研究会为我们提供数据,建议不要使用脐血细胞。

大部分的研究人员都在推动其他细胞移植或药物治疗。我们想要做的不只是某种特定的疗法或合并疗法,而是临床试验,对最有希望的脊髓损伤治疗方法进行严格和明确的测试。我们致力于研究慢性脊髓损伤,因为这个人群最需要治疗,但很少临床试验针对这一特定人群。最后,我想指出,我们需要许多的临床试验。如果有多个网络能开展临床试验,我会支持。我们需要像癌症领域那样,大量患者随机分配到进行最好的实验疗法,与最佳的标准疗法相比较。欲推动这个领域迈向更佳治疗,这才是最好的、也是唯一的途径。

来自:http://www.chinascinet.org/

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发表于 2010-9-5 11:18:38 | 显示全部楼层
wise young

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发表于 2010-9-5 11:26:43 | 显示全部楼层
我要的是临床试验结果。

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发表于 2010-9-5 12:54:00 | 显示全部楼层
期待,如果成功。杨教授就是救苦救难的观世音菩萨

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发表于 2010-9-5 13:38:59 | 显示全部楼层
是不是马上就有希望了啊

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发表于 2010-9-5 15:23:21 | 显示全部楼层
但愿不是杨说的"十之八九"不成功的那一类。

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发表于 2010-9-5 16:15:48 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!坚持锻炼,期待明天!

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发表于 2010-9-5 18:53:07 | 显示全部楼层
回复 21# 宝宝123


    杨咏威的意思是,由于动物和人的区别所以没有在动物身上测试综合疗法,即细胞加锂。但单一疗法即细胞在急性脊髓损伤人身上的疗效是确切的。单一疗法与综合疗法在慢性脊髓损伤中的疗效正在测试中。

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真我帅哥美女

发表于 2010-9-5 21:15:03 | 显示全部楼层
千言万语汇成一个字 顶 再顶

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真我帅哥美女爱我中华天平座勋章

发表于 2010-9-5 23:45:13 | 显示全部楼层
支持,继续支持。

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 楼主| 发表于 2010-9-6 10:58:07 | 显示全部楼层
09-06-2010, 01:52 AM

This is the web site of the Stem Cell Transplant Department of the General Hospital of the Chinese People's Armed Police Forces. I have met the head of this group and they are a serious group, sort of like an Army hospital but for the police. They are funded by the government but are apparently providing unproven therapies for pay.

I am not sure why they are allowed to do this. For example, the major military hospitals that are part of ChinaSCINet (including the Kunming Army General Hospital, the Beijing Army General Hospital, the PLA-301, the Third Military Medical University in Chongqing, and the Fourth Military Medical University in Xi'an) are not allowed to take care of non-Chinese citizens.

It is clear, however, that this group is well-equipped and part of a hospital that serves the Armed Police Forces. Starting perhaps a decade ago, the Chinese government began to allow many of their military hospitals to take care of private patients but not foreigners. Some of the military hospitals, however, have bought private hospitals and use them for foreigners.

Regarding the claim of CT-guided transplants, many places in China currently have CT-guided devices. We discussed the possibility of using such an approach and dismissed it for intraspinal transplants because we felt that this method allows too much of a risk of penetrating surface veins on the spinal cord. However, they decided to use it.

They are transplanting mesenchymal stem cells from bone marrow and umbilical cord blood. They are treating patients with spinal cord injury, cerebral palsy, brain injury, and stroke.

Wise.


这是中国人民武警总院干细胞移植科的网站http://www.sinostemcells.com/。我见过这个小组的领导。他们是一个严肃的团体,有点像军队医院,但是为警察服务的。他们是由政府出资建立的,但很明显,他们为了报酬向患者提供未经证实的治疗。

我不知道为什么他们会被允许这样做。举例来说,主要的军队医院都是中国脊髓损伤研究协作组(ChinaSCINet)的成员(包括昆明军区总医院、北京军区总医院、解放军 301医院、重庆的第三军医大学和西安的第四军医大学),他们都不允许照顾非中国公民。

但很明显这个小组装备精良,是为武警部队服务的医院的一部分。也许是十年前开始的,中国政府开始允许他们的许多军队医院照顾自费病人,但不包括外国人。然而,某些军队医院已经购买了私人医院,并且利用他们为外国人服务。

关于在CT引导下进行移植的要求,在中国的很多地方目前已经有了CT引导设备。我们讨论了使用这种方法的可能性,并打消了使用它进行脊髓内移植的念头。因为我们认为,这种方法在刺入脊髓表面的静脉时有太多的风险。但是,他们决定使用它。

他们正在移植的是来自骨髓和脐带血的间质干细胞。他们正在治疗的是脊髓损伤、脑瘫、脑损伤和中风患者。

杨咏威

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 楼主| 发表于 2010-9-6 16:14:52 | 显示全部楼层
09-05-2010, 01:52 AM

This is the web site of the Stem Cell Transplant Department of the General Hospital of the Chinese People's Armed Police Forces. I have met the head of this group and they are a serious group, sort of like an Army hospital but for the police. They are funded by the government but are apparently providing unproven therapies for pay.

I am not sure why they are allowed to do this. For example, the major military hospitals that are part of ChinaSCINet (including the Kunming Army General Hospital, the Beijing Army General Hospital, the PLA-301, the Third Military Medical University in Chongqing, and the Fourth Military Medical University in Xi'an) are not allowed to take care of non-Chinese citizens.

It is clear, however, that this group is well-equipped and part of a hospital that serves the Armed Police Forces. Starting perhaps a decade ago, the Chinese government began to allow many of their military hospitals to take care of private patients but not foreigners. Some of the military hospitals, however, have bought private hospitals and use them for foreigners.

Regarding the claim of CT-guided transplants, many places in China currently have CT-guided devices. We discussed the possibility of using such an approach and dismissed it for intraspinal transplants because we felt that this method allows too much of a risk of penetrating surface veins on the spinal cord. However, they decided to use it.

They are transplanting mesenchymal stem cells from bone marrow and umbilical cord blood. They are treating patients with spinal cord injury, cerebral palsy, brain injury, and stroke.

Wise.


这是中国人民武警总医院干细胞移植科的网站。我见过这个小组的领导。他们是一个严肃的团体,有点像军队医院,但是为警察服务的。他们是由政府出资建立的,但很明显,他们为了报酬向患者提供疗效未经证实的治疗。

我不知道为什么他们会被允许这样做。举例来说,主要的部队医院都是中国脊髓损伤研究协作组(ChinaSCINet)的成员(包括昆明军区总医院、北京军区总医院、解放军 301医院、重庆的第三军医大学和西安的第四军医大学),他们都不允许照顾非中国公民。

但是,很明显这个小组装备精良,是为武警部队服务的医院的一部分。也许是十年前开始的,中国政府开始允许他们的许多部队医院照顾自费病人,但不包括外国人。然而,某些部队医院已经购买了私人医院,并且利用其为外国人服务。

关于在CT引导下进行移植的要求,在中国的很多地方目前已经有了CT引导设备。我们讨论了使用这种方法的可能性,并打消了使用它进行脊髓内移植的念头。因为我们认为,这种方法在刺入脊髓表面的静脉时有太多的风险。但是,他们决定使用这种设备。

他们正在移植的是来自骨髓和脐带血的间质干细胞。他们正在治疗的是脊髓损伤、脑瘫、脑损伤和中风患者。

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你怎么知道的这么清楚?我现在也在昆明这家医院,并且也报了名。好象是26号扬咏威来的昆明,并且 ...
adslxp 发表于 2010-9-4 18:14



    怎么报名啊,网址是多少?

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