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 楼主| 发表于 2018-7-19 12:48:34 | 显示全部楼层
本帖最后由 黑砖头 于 2018-7-19 12:50 编辑

在美国,IIb期临床试验申请(IND)已于2018年4月15日在新泽西州提交。为了获批,最后一个必须要解决的问题是细胞制备。FDA不希望参试的各医院都去进行细胞的制备(这会给人为错误留下太多的空间)。一旦找到一家具备资质的公司可以去完成所有的细胞制备工作,并证明其能够稳妥地做好此事(试验中最重要的部分),该试验即可得到FDA的批准。他们正在为今年秋天进行第一例手术做准备。

印度和台湾的试验正在申请中。一旦参试者入组后,他们也同样会在印度和台湾申请Compassionate Use(同情使用)。



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发表于 2018-8-2 09:19:05 | 显示全部楼层
有新消息了吗,痛苦之时,便想来这里,看看有没有新的希望

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发表于 2018-8-14 14:26:40 | 显示全部楼层
黑砖头 发表于 2018-7-19 12:48
在美国,IIb期临床试验申请(IND)已于2018年4月15日在新泽西州提交。为了获批,最后一个必须要解决的问题 ...

砖头姐,这个和台湾卫福部那个是一回事吗?


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 楼主| 发表于 2018-8-14 20:48:55 | 显示全部楼层
未识绮罗香 发表于 2018-8-14 14:26
砖头姐,这个和台湾卫福部那个是一回事吗?

这可能跟台湾卫福部之前公告上路的《人体试验管理办法》增订条文有关。由于新增条文是允许医疗机构将未完成的产品用在患者身上,并向患者收取必要的研发成本费用的人体试验,因其给许多无药可医的患者带来曙光,故又被外界称作「恩慈条款」。以下是台湾相关部门的正式公告。


「人体试验管理办法」修法,有限度开放附属计画

资料来源:医事司       日期:2016年4月13日

本部新增「人体试验管理办法」第三条之一,主要内容为:「医疗机构为治疗危及生命或严重失能,且国内尚无具有疗效之药品、医疗器材或医疗技术可资适用之特定病人,得就经中央主管机关核淮,且累积相当安全数据之人类细胞治疗人体试验,拟订附属计画,连同已核淮之原人体试验计画影本,依本法第七十八条第三项规定审查通过后,向中央主管机关申请核淮使用于符合相当适应症而未能符合原人体试验受试者资格者。」

依「医疗法」第七十八条规定,符合申请资格之医疗机构为教学医院,得依本部食品药物管理署原已核淮人类细胞治疗人体试验计画,在第一期试验计画结束,甚至进入第二期计画,已累积相当安全的佐证资料,向本部提出特定病人的附属计画,而特定病人需为罹患无适当药物或替代疗法之疾病,且属非该疗法之人体试验计画受试者。所送附属计画将送专业审查,审查原则仍以安全及初步疗效证据为优先考量。

新增条文第五项规定:「特定病人之收纳人数不得超过原人体试验受试者人数。」,而且特定病人治疗资料不得纳入原人体试验计画中。若违反本试验管理办法,即违反医疗法第79-1授权所定办法有关审查作业基准者,由中央主管机关处新台币十万元以上五十万元以下罚锾,并得令其中止该项人体试验。

新增条文第二项规定:「医疗机构得向前项特定病人收取费用,不适用第十一条规定。但其收取之费额,以足资处理、制造、取得、运送或贮存该特定病人施行人类细胞治疗所需药品、医疗器材或医疗技术之费用为限。」,第三项亦规定:「医疗机构不得假藉施行附属计画名义,施行常规医疗;亦不得违反经核淮附属计画内所定收费规定,向特定病人收费。」,让医疗机构不会因成本问题而排拒该类特定病人,且该类费用有其市场合理成本,费用亦皆需审核其合理性。计画执行一段期间若无疗效证据,亦会重新审视附属计画之可行性,必要时得终止。

本部研议癌症病患可多元治疗议题,已在相关专家会议多次讨论,适逢「癌症免疫细胞治疗案」为国发会全民参与政策提案连署平台通过第一案,更加促成医界专家、病友团体、舆论各界关心及重视。本部亦邀请国内细胞治疗领域之19位相关学者专家成立「再生医学及细胞治疗发展谘议会」召开三次会议讨论定案。



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 楼主| 发表于 2018-10-17 20:30:39 | 显示全部楼层
09-10-2018, 09:49 AM
在美国,与细胞制备机构的合约仍在拟定中。Wise希望今年能进行第一例手术。

10-09-2018, 08:04 PM
与细胞制备机构的合约正在谈判之中,即将告成。

10-16-2018, 11:16 AM
印度和台湾的试验将于2019年启动。印度的步行项目几个月前就开始了。台湾的情况我还不太清楚。
Jim


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发表于 2018-10-23 16:10:55 | 显示全部楼层
谢谢黑砖头分享。坚持锻炼,期待明天!

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 楼主| 发表于 2018-11-30 15:55:49 | 显示全部楼层
2018年4月15日:将完成的新药临床试验申请(IND)提交给美国FDA。5月15日,FDA批准了该方案,但临床试验暂时搁置,直到Stemcyte(美国的脐带血公司)能够证实医疗机构会制备出最终注入脊髓的细胞注射剂为止。

2018年8月:Stemcyte找不到一家合适的可以制备最终的细胞注射剂的公司或医疗机构,便决定改变细胞制备方法,这样成品就可以从Stemcyte直接运送到手术室,供患者移植使用。

2018年10月:新产品的制备工作完成。产品和运输的最后确证工作目前正在进行中。到12月份,最终的新药临床试验申请将报FDA批准,希望在圣诞节之前。

2018年12月:将临床试验方案提交给美国西部伦理委员会(提供临床试验的伦理委员会批准),并就临床试验合同与医院进行磋商。

下一步呢?一经批准,US102D(美国的临床试验)将会在www.clinicaltrials.gov上公布,并且这三家医院(哈肯萨克大学医学中心、哈肯萨克-子午线泽西海岸医院以及位于蒙特克莱尔的Mountainside医院)将会开始招募受试者。有意向者将由医院对其进行筛选,以确定符合试验纳入和排除标准的人选。将挑选至少27名受试者。

试验一经批准,我们就会将MC001移植疗法的同情使用申请提交给FDA。上述三家医院将会与FDA商谈治疗费用问题。同情使用项目中的患者需承担该疗法以及步行疗法的费用,但可以选择有或无锂的移植治疗。我们也在与其他医院合作去启动步行项目,尤其是退伍军人管理局医院,这样人们就可以来新泽西州接受移植手术,然后回家进行步行训练。

2021年全球认可。我们随后将会启动III期临床试验,以提供美国、欧洲、印度和中国的市场认可。目标是让首个恢复慢性脊髓损伤患者行走能力的治疗方法获得全球监管批准。这不仅可以实现保险覆盖,而且也是消除一直在该领域中占据主导地位的悲观主义和怀疑主义并达成有能让慢性严重脊髓损伤患者恢复意义重大的功能的安全有效的再生疗法这一共识的唯一途径。
Wise

注:以上文字系选译,原文完整版见附件。


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现实让人不得不悲观呐

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 楼主| 发表于 2019-1-4 11:00:54 | 显示全部楼层
StemCyte二期新药临床试验申请于2018年12月14日获美国FDA批准

NEWS PROVIDED BY StemCyte
Jan 03, 2019, 09:00 ET




补充内容 (2019-1-16 23:36):
2019年1月3日 -  StemCyte欣然宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年12月14日批准了其同种异体人类白细胞抗原配型相合的脐带血单核细胞治疗脊髓损伤的新药(MC001)的II期临床试验申请(IND)。

MC001是一种再生细胞治疗药物,旨在为患有慢性、严重、稳定脊髓损伤的患者再生神经元。罗格斯(Rutger)大学的杨咏威博士在中国昆明进行的II期试验已经证明MC001有效、安全且耐受性良好。从2019年初开始,将在美国新泽西州的多家临床研究中心开展这项II期研究。

“这是StemCyte团队的一项伟大成就。作为领先的再生细胞治疗公司,MC001的成功将使StemCyte在新兴的干细胞应用市场中占据主动。” StemCyte首席执行官兼董事长Jonas Wang表示,“FDA的公告标志着StemCyte成功实现了我们再生细胞治疗计划的重要里程碑。凭借我们经验丰富的专家团队,我们计划在2019年初将这一创新治疗方案引入到慢性、严重、稳定的脊髓损伤患者群体中,这是一个高度未被满足医疗需求的群体。

StemCyte的总部位于美国,在印度和台湾拥有分支机构,已向350多家全球领先的移植中心提供2200多种脐带血单元,用于治疗各种危及生命的疾病。StemCyte也在积极参与干细胞疗法的开发。要了解更多信息,请访问www.StemCyte.com

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